분해 불가능한 탄성 설계 폴리 비닐 알코올 색전 미소 구



색전 미소 구체는 자궁 근종을 포함한 동정맥 기형 (AVM) 및 고 혈관 종양의 색전술에 사용되도록 의도된다.
일반 또는 평소 이름 : 폴리 비닐 알코올 색전 미소 구
분류 이름 : 혈관 색전술 장치
분류 : 클래스 II
패널 : 심혈관

색전 미소 구체는 폴리 비닐 알코올 (PVA) 재료에 대한 화학적 변형의 결과로 형성되는 규칙적인 형태, 매끄러운 표면 및 보정 된 크기를 갖는 압축 하이드로 겔 미소 구이다. 색소 미소 구체는 폴리 비닐 알코올 (PVA)으로부터 유래 된 거대 리머로 구성되며, 친수성, 비수질성이며 다양한 크기로 이용 가능하다. 보존 용액은 0.9% 염화나트륨 용액입니다. 완전 중합 된 미생물의 수분 함량은 91% ~ 94%입니다. 마이크로 스피어는 30%의 압축을 견딜 수 있습니다.
색전 미소 구체는 멸균되어 밀봉 된 유리 바이알에 포장됩니다.
색전 미소 구체는 자궁 근종을 포함한 동정맥 기형 (AVM) 및 고 혈관 종양의 색전술에 사용되도록 의도된다. 표적 영역으로의 혈액 공급을 차단함으로써, 종양 또는 기형은 영양소가 굶주리고 크기가 줄어 듭니다.
색전 미소 구체는 1.7-4 FR 범위의 전형적인 소량계를 통해 전달 될 수 있습니다. 사용시, 색전 미소 구체는 비 이온 조영제와 혼합되어 현탁액을 형성한다. 색전 미소 구체는 단일 사용을위한 것이며 멸균 및 비 음성으로 공급됩니다. 색소액의 장치 구성은 아래 표 1 및 표 2에 설명되어있다.
색소 성 미소 구의 다양한 크기 범위 중에서 자궁 근종 색전증에 사용할 수있는 크기 범위는 500-700μm, 700-900μm 및 900-1200μm입니다.
CE, ISO13485
미국 FDA 510K
EN ISO 13485 : 2016/AC : 2016 규제 요구 사항을위한 의료 장비 품질 관리 시스템
EN ISO 14971 : 2012 의료 기기 - 의료 기기에 위험 관리 적용
ISO 11135 : 2014 의료 기기 에틸렌 옥사이드 확인 및 일반적인 제어의 멸균
ISO 6009 : 2016 일회용 멸균 분사 바늘은 색상 코드를 식별합니다
ISO 7864 : 2016 일회용 멸균 주입 바늘
ISO 9626 : 2016 의료 기기 제조를위한 스테인레스 스틸 바늘 튜브

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