비분해성 탄성 설계 폴리비닐알코올 색전증 미세구체
색전성 미세구형체는 동정맥 기형(AVM)과 자궁 근종을 포함한 과혈관성 종양의 색전술에 사용하도록 고안되었습니다.
일반 또는 일반 명칭: 폴리비닐알코올 색전증 미세구체
분류명: 혈관색전술 장치
분류: 2등급
패널: 심혈관
엠볼릭 마이크로스피어는 폴리비닐알코올(PVA) 소재에 화학적 변형을 가하여 형성된, 규칙적인 모양, 매끄러운 표면, 그리고 교정된 크기를 가진 압축성 하이드로겔 마이크로스피어입니다. 엠볼릭 마이크로스피어는 폴리비닐알코올(PVA)에서 유래한 거대단량체로 구성되어 있으며, 친수성, 비흡수성, 그리고 다양한 크기로 제공됩니다. 보존액은 0.9% 염화나트륨 용액입니다. 완전히 중합된 마이크로스피어의 수분 함량은 91% ~ 94%입니다. 마이크로스피어는 30%의 압축을 견딜 수 있습니다.
엠볼릭 마이크로스피어는 멸균 상태로 제공되며 밀봉된 유리 바이알에 포장됩니다.
색전 미세구는 동정맥 기형(AVM)과 자궁 근종을 포함한 과혈관성 종양의 색전술에 사용됩니다. 표적 부위로의 혈액 공급을 차단함으로써 종양이나 기형은 영양 공급을 받지 못하고 크기가 줄어듭니다.
엠볼릭 마이크로스피어는 1.7~4 Fr 범위의 일반적인 마이크로카테터를 통해 투여될 수 있습니다. 사용 시, 엠볼릭 마이크로스피어는 비이온성 조영제와 혼합되어 현탁액을 형성합니다. 엠볼릭 마이크로스피어는 일회용이며 멸균 및 비발열성 상태로 제공됩니다. 엠볼릭 마이크로스피어의 장치 구성은 아래 표 1과 표 2에 설명되어 있습니다.
다양한 크기의 엠볼릭 마이크로스피어 중에서 자궁 근종 색전술에 사용할 수 있는 크기 범위는 500-700μm, 700-900μm, 900-1200μm입니다.
CE, ISO13485
미국 FDA 510K
EN ISO 13485:2016/AC:2016 규제 요구 사항을 위한 의료 장비 품질 관리 시스템
EN ISO 14971:2012 의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리 적용
ISO 11135:2014 의료기기 에틸렌옥사이드 살균 확인 및 일반 관리
ISO 6009:2016 일회용 멸균 주사 바늘 색상 코드 식별
ISO 7864:2016 일회용 멸균 주사 바늘
ISO 9626:2016 의료기기 제조용 스테인리스 스틸 바늘 튜브
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