비분해성 탄성 디자인 폴리비닐 알코올 색전성 미소구체
색전성 마이크로스피어는 동정맥 기형(AVM) 및 자궁 근종을 포함한 혈관과다 종양의 색전술에 사용하도록 고안되었습니다.
일반 또는 일반 이름: 폴리비닐 알코올 색전성 미소구체
분류명 : 혈관 색전술 장치
분류: 클래스 II
패널: 심혈관
색전성 미소구체는 폴리비닐알코올(PVA) 물질에 대한 화학적 변형의 결과로 형성된 규칙적인 모양, 매끄러운 표면 및 보정된 크기를 가진 압축성 하이드로겔 미소구체입니다. 색전성 미소구체는 폴리비닐알코올(PVA)에서 추출한 거대단량체로 구성되어 있으며 친수성, 비흡수성이며 다양한 크기로 제공됩니다. 보존액은 0.9% 염화나트륨 용액이다. 완전히 중합된 미소구체의 수분 함량은 91% ~ 94%입니다. 미소구체는 30%의 압축을 견딜 수 있습니다.
색전성 미소구체는 멸균 상태로 공급되며 밀봉된 유리병에 포장되어 있습니다.
색전성 마이크로스피어는 동정맥 기형(AVM) 및 자궁 근종을 포함한 혈관과다 종양의 색전술에 사용하도록 고안되었습니다. 표적 부위로의 혈액 공급을 차단함으로써 종양이나 기형은 영양분이 부족해지고 크기가 줄어듭니다.
색전성 미소구체는 1.7-4 Fr 범위의 일반적인 마이크로카테터를 통해 전달될 수 있습니다. 사용 시 Embolic Microspheres는 비이온성 조영제와 혼합되어 현탁액을 형성합니다. Embolic Microspheres는 일회용으로 제작되었으며 멸균 및 비발열성으로 공급됩니다. Embolic Microsphere의 장치 구성은 아래 표 1과 표 2에 설명되어 있습니다.
색전성 미소구의 다양한 크기 범위 중에서 자궁 근종 색전술에 사용할 수 있는 크기 범위는 500-700μm, 700-900μm 및 900-1200μm입니다.
CE, ISO13485
미국 FDA 510K
EN ISO 13485 : 2016/AC:2016 규제 요구 사항에 대한 의료 장비 품질 관리 시스템
EN ISO 14971: 2012 의료 기기 - 의료 기기에 대한 위험 관리 적용
ISO 11135:2014 의료기기 에틸렌옥사이드 멸균 확인 및 일반 관리
ISO 6009:2016 일회용 멸균 주사용 바늘 색상 코드 식별
ISO 7864:2016 일회용 멸균 주사바늘
ISO 9626:2016 의료 기기 제조용 스테인레스 스틸 니들 튜브
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