도매 CE ISO 승인 초기 빠른 소변 HCG 임신 테스트



1. 높은 특이성 및 높은 감도 2.Simple 작동 : 1 단계 감지
3. rapid 테스트 및 결과는 5 분 안에 나타납니다.
4. 배경을 정리하고 읽기 쉬운
5. 임상 검사로 검증 된 정확도

제품 이름 | 한 단계 LH 배란 테스트 중간 스트림 |
복용량 형태 | 시험 관내 진단 의료 기기 |
Methodolgy | 콜로이드 금 면역 크로마토 그래피 분석 |
표본 | 오줌 |
체재 | 내의 한복판 |
크기 | 미드 스트림 : 3mm/5.0mm/5.5mm/6.0mm |
사양 | 미드 스트림 : 한 상자의 경우 5/7/25/ |
감광도 | 25miu/ml |
정확성 | 99.99% 이상 |
특성 | 200MLU/Mi FSH 및 200PLU/Mi TSH를 사용한 반응성 전반에 걸쳐 NO |
반응 시간 | 1 분 |
독서 시간 | 10 분 안에 |
응용 프로그램 범위 | 모든 수준의 의료 단위 및 가정 자체 테스트 |
인증 | CE0123, ISO13485, NMPA, FSC |
MDR 2017/745
미국 FDA 510K
EN ISO 13485 : 2016/AC : 2016 규제 요구 사항을위한 의료 장비 품질 관리 시스템
EN ISO 14971 : 2012 의료 기기 - 의료 기기에 위험 관리 적용
ISO 11135 : 2014 의료 기기 에틸렌 옥사이드 확인 및 일반적인 제어의 멸균
ISO 6009 : 2016 일회용 멸균 분사 바늘은 색상 코드를 식별합니다
ISO 7864 : 2016 일회용 멸균 주입 바늘
ISO 9626 : 2016 의료 기기 제조를위한 스테인레스 스틸 바늘 튜브

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