도매 CE ISO 승인 초고속 소변 HCG 임신 테스트기
1. 높은 특이도와 높은 민감도 2. 간편한 조작: 원스텝 검출
3. 신속 검사이며 결과는 5분 안에 나옵니다.
4. 배경이 선명하고 읽기 쉽습니다.
5. 임상 시험을 통해 검증된 높은 정확도
| 제품명 | 원스텝 LH 배란 테스트 (분뇨 검사) |
| 투여 형태 | 체외 진단 의료기기 |
| 방법론 | 콜로이드 금 면역 크로마토그래피 분석법 |
| 표본 | 오줌 |
| 체재 | 내의 한복판 |
| 크기 | 중간 부분: 3mm/5.0mm/5.5mm/6.0mm |
| 사양 | 미드스트림: 2025년 5월 7일/상자 1개 |
| 감광도 | 25mIU/ml |
| 정확성 | 99.99% 이상 |
| 특성 | 200mlU/mI FSH 및 200plU/mI TSH와의 교차 반응성은 없습니다. |
| 반응 시간 | 1분 |
| 읽는 시간 | 10분 이내 |
| 적용 범위 | 모든 단계의 의료 시설 및 가정용 자가 진단 키트 |
| 인증 | CE0123, ISO13485, NMPA, FSC |
MDR 2017/745
미국 FDA 510K
EN ISO 13485 : 2016/AC:2016 규제 요구사항을 위한 의료기기 품질경영시스템
EN ISO 14971 : 2012 의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리 적용
ISO 11135:2014 의료기기 에틸렌옥사이드 멸균 확인 및 일반 관리
ISO 6009:2016 일회용 멸균 주사 바늘 색상 코드 식별
ISO 7864:2016 일회용 멸균 주사 바늘
ISO 9626:2016 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 튜브
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