의료용품 밀폐형 시스템 이송 장치 Cstd 장치
폐쇄 경로: 약물 이송 중 밀폐된 시스템을 유지합니다.
누출 및 에어로졸 방지: 위험한 약물 노출 위험을 최소화합니다.
환경 보호: 외부 오염 물질이 무균 의약품 제제에 유입되는 것을 방지합니다.
안전 기준 준수: 의료 시설이 미국 국립산업안전보건연구원(NIOSH) 및 미국약전(USP <800>)과 같은 기관의 지침을 충족하는 데 도움이 됩니다.
일반적인 적용 사례
항암제 조제
바이알에서 주사기 또는 수액백으로 위험한 약물이 옮겨지는 경우
병원 및 클리닉에서의 종양학 약물 투여
MDR 2017/745
미국 FDA 510K
EN ISO 13485 : 2016/AC:2016 규제 요구사항을 위한 의료기기 품질경영시스템
EN ISO 14971 : 2012 의료기기 - 의료기기에 대한 위험 관리 적용
ISO 11135:2014 의료기기 에틸렌옥사이드 멸균 확인 및 일반 관리
ISO 6009:2016 일회용 멸균 주사 바늘 색상 코드 식별
ISO 7864:2016 일회용 멸균 주사 바늘
ISO 9626:2016 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘관
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